ISO 15189

Έννοια και πεδία εφαρμογής:

Το ISO 15189 βρίσκει εφαρμογή στα κλινικά εργαστήρια, τα οποία επιθυμούν να διαπιστεύουν. Αποτελεί ουσιαστικά υπερσύνολο των απαιτήσεων του ISO 9001:2015 καθώς και του ISO/IEC 17025:2005, καθώς οι απαιτήσεις του διαχωρίζοντα σε απαιτήσεις της Διοίκησης (§4) και στις Τεχνικές Απαιτήσεις (§5).

Η διαπίστευση, αποτελεί τη διαδικασία αναγνώρισης από εξουσιοδοτημένο φορέα ότι ένας φορέας ή εργαστήριο έχει την επάρκεια να διεξάγει καθορισμένες δραστηριότητες και τεκμηριώνει την αξιοπιστία της προσφερόμενης στην κάθε περίπτωση υπηρεσίας.

Ιδιαίτερα σημαντική είναι η αξιοποίηση της διαπίστευσης στην περίπτωση του εργαστηριακού ελέγχου. Σε αρκετές περιπτώσεις η νομοθεσία εισάγει την ανάγκη επαρκούς και αξιόπιστης εργαστηριακής υποδομής. Αυτό ενδιαφέρει τόσο εκείνους που πρέπει να συμμορφώνονται (παραγωγοί, κατασκευαστές, έμποροι, εργαστήρια παροχής υπηρεσιών), όσο και τις αρμόδιες αρχές που επιτηρούν την εφαρμογή της νομοθεσίας.

Αναμενόμενα οφέλη:

• Αύξηση του κύρους του εργαστηρίου σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.
• Έγκυρα αποτελέσματα, τα οποία μπορεί ο πελάτης – εσωτερικός και εξωτερικός – να εμπιστευθεί.
• Καλύτερη οργάνωση του εργαστηρίου.
• Αναγνώριση της ικανότητας του προσωπικού.
• Αναγνώριση των δυνατοτήτων του εξοπλισμού του εργαστηρίου.
• Διερεύνηση των δυνατοτήτων βελτίωσης των παρεχόμενων υπηρεσιών.