EN ISO 13485:2016 - Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/ΓΠ οικ/1346, ΦΕΚ 32Β - 16.01.2004

Σύστημα παραγωγής και εμπορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Στο πρότυπο ISO 13485:2016 καθορίζονται οι γενικές απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας με τις οποίες θα πρέπει να συμμορφώνονται οι επιχειρήσεις που επιδιώκουν να αποδεικνύουν την ικανότητα τους να παρέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Devices) και σχετικές υπηρεσίες που ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και της σχετικής νομοθεσίας.

Αφορά όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται με το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εμπορία, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανεξάρτητα από τον τύπο και το μέγεθος τους.

Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/ΓΠ οικ/1346 αφορά στις εταιρείες που εμπορεύονται και διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Devices) και περιγράφει αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αποθήκευσης & διανομής των προϊόντων αυτών.

Αναμενόμενα οφέλη:

Το μεγαλύτερο ποσοστό των επιχειρήσεων επιλέγει να πιστοποιηθεί λόγω της ανάγκης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Επιπλέον η επιχείρηση μπορεί να έχει τα εξής οφέλη:

• Οργάνωση των τμημάτων και τυποποίηση των διαδικασιών προκειμένου να περιορίζονται τα λάθη και οι αστοχίες.
• Βελτίωση της απόδοσης του προσωπικού.
• Ενίσχυση της αξιοπιστίας των παρεχόμενων προϊόντων και υπηρεσιών.
• Ανάπτυξη εμπορικών συναλλαγών με πελάτες ή και προμηθευτές οι οποίοι επιθυμούν συνεργασίες με πιστοποιημένες επιχειρήσεις.
• Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς του Δημοσίου στους οποίους το Πιστοποιητικό περιλαμβάνεται στα απαιτούμενα δικαιολογητικά.